研发体系
公司的研发体系由武汉研发中心(即:武汉百科药物开发有限公司)、荆门技术中心、荆门中试生产基地构成,相互配合完成公司产品实验室研发、中试放大、试生产、商业化生产的全过程。
公司的研发体系如下图所示:
武汉研发中心位于武汉经济技术开发区,主要负责新产品的开发、中试放大工作。武汉研发中心目前拥有超过2,000平米的实验室,配置了满足实验室研发、中试放大的双层反应釜、旋转蒸发仪、Waters液相色谱仪、Agilent气相色谱仪、D级洁净区等设施设备,为研发工作提供了有利的硬件保障。
荆门技术中心主要配合承接研发成果的转化工作,下设技术部、国内注册部、国际注册部等。技术部负责配合开展产品的开发和工艺改进工作,国内注册部负责产品在中国国内的注册,国际注册部负责产品在欧美、日本、韩国、巴西、印度、土耳其等几十个国家的注册。
荆门中试基地主要负责产品研究开发过程中的中试放大和试生产。荆门中试基地配置多功能原料药生产装置,具备各种必要的化学反应条件,能开展公斤级和吨级产品的中试放大和试生产试验。
研发创新
公司是湖北省高新技术企业,公司历年来注重新技术、新工艺和新产品研发,先后承担了多项省级科研项目,相关产品多次荣获湖北省科技进步奖和技术发明奖。公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工艺”、“布洛芬工艺创新开发及循环技术开发”荣获湖北省科技进步奖二等奖;“右旋布洛芬的研制”、“盐酸格拉司琼新工艺”荣获湖北省科技进步奖三等奖;“托拉塞米的纯化方法”、“一种醋酸阿比特龙的制备方法”荣获湖北省技术发明奖三等奖。经过多年的发展,公司取得了丰富的技术成果,通过自主创新形成自主专利技术,具备行业领先的生产工艺,获得行业和市场的广泛认可。
公司视研发创新为核心驱动力,围绕非甾体抗炎类、心血管类、抗肿瘤类等重点疾病领域开展原料药及制剂的研发和产业化。公司经过多年的研发实践积累,形成了独特的研发流程创新和工艺技术创新。
(一)研发流程创新
公司在国际GMP认证和国际注册上积累了较多成功经验,很多终端客户直接与公司接洽并以国际注册为目标进行合作研发。公司总结自身多年药物研发经验,同时根据欧美等规范市场要求,创立了全新的药物研发流程,即在研发启动时就按照美国、欧洲GMP规范要求和注册要求准备相关文件,验证批次生产完成后即可迅速启动注册程序,缩短了新产品上市时间,也降低了研发成本。
公司实行Quality by Design(QbD),即质量源于设计的理念,按照欧美规范市场的标准,形成从实验室研究、中试放大、到试生产,再到商业化生产的完整研发体系。公司的研发体系贯穿产品设计、开发、注册、生产、工艺优化、质量保证等各个环节,为公司产品在欧美规范市场销售奠定了坚实基础。
(二)工艺技术创新
公司在工艺技术方面有较大创新能力,创新工艺申请了发明专利并获得授权,其中包括8项中国发明专利和1项美国发明专利。原研的特色原料药在化合物专利到期之后,工艺专利一般还会持续较长时间。为实现提前抢仿,公司具有挑战原研公司工艺专利的能力,开发新的工艺路线,并申请新的发明专利。公司开发的醋酸阿比特龙的生产工艺申请了中国发明专利和美国发明专利,获得了专利授权,已在全球十几个国家进行了注册。